這份《2025中國醫(yī)療器械出?，F(xiàn)狀與趨勢藍(lán)皮書》由弗若斯特沙利文發(fā)布，UL Solutions和錦天城律師事務(wù)所提供支持，全面剖析了中國醫(yī)療器械出海的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)、策略及趨勢，具體內(nèi)容如下：

-出?，F(xiàn)狀：中國醫(yī)療器械出海呈量質(zhì)齊升態(tài)勢，2023年出口額超千億美元，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)向高端化升級，醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、體外診斷等品類均有突破。像邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等企業(yè)在全球市場嶄露頭角，海外收入占比逐步提升。

-驅(qū)動因素

-內(nèi)部因素：國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)能大但單產(chǎn)低，集采政策壓縮利潤，倒逼企業(yè)出海；研發(fā)創(chuàng)新能力增強(qiáng)，疫情期間海外渠道和品牌認(rèn)知度提升，政策支持創(chuàng)新器械出海，標(biāo)桿企業(yè)積累了國際化經(jīng)驗(yàn)。

-外部因素：全球醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，中國產(chǎn)品具有價格優(yōu)勢，國際影響力增強(qiáng)，海外市場對高性價比產(chǎn)品需求旺盛。

-出海策略

-基礎(chǔ)策略：包括經(jīng)銷模式、海外產(chǎn)能建設(shè)、OEM/ODM、收并購、跨境電商等。例如邁瑞醫(yī)療通過收購海外企業(yè)獲取技術(shù)和渠道，九安醫(yī)療借助跨境電商拓展市場。

-路徑與案例：不同規(guī)模、產(chǎn)品類型和目標(biāo)市場的企業(yè)策略不同。大型企業(yè)如邁瑞醫(yī)療采用直銷與經(jīng)銷結(jié)合、全球化生產(chǎn)等策略；高值耗材企業(yè)如樂普醫(yī)療注重臨床合作和海外認(rèn)證；家用醫(yī)療器械企業(yè)如魚躍醫(yī)療通過跨境電商和成本優(yōu)勢開拓市場。

-細(xì)分賽道分析

-醫(yī)療設(shè)備：影像類、生命支持類設(shè)備出海取得進(jìn)展，但面臨核心零部件依賴進(jìn)口、專利壁壘等挑戰(zhàn)。

-高值耗材：血管介入、骨科材料等領(lǐng)域技術(shù)升級，部分企業(yè)獲海外批件，但市場準(zhǔn)入門檻高，臨床數(shù)據(jù)要求嚴(yán)格。

-體外診斷：試劑與儀器出口增長，歐美及新興市場持續(xù)突破，但面臨國際品牌競爭和監(jiān)管要求。

-重點(diǎn)地域分析

-發(fā)達(dá)國家：美國、歐盟、日本等市場需求旺盛，但監(jiān)管嚴(yán)格，認(rèn)證周期長，如美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證要求高。

-“一帶一路”及沿線國家：東南亞、中東、拉美等市場潛力大，醫(yī)療支出增長快，但基礎(chǔ)設(shè)施薄弱，依賴進(jìn)口，中國企業(yè)通過性價比優(yōu)勢和政策支持拓展市場。

-痛點(diǎn)與趨勢

-痛點(diǎn)：出海路徑不清晰、地域評估不精確、市場準(zhǔn)入流程復(fù)雜、國際本土化剛起步等。

-趨勢：加大研發(fā)投入，推動產(chǎn)品創(chuàng)新；與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，獲取國外認(rèn)證；增強(qiáng)跨文化溝通能力，熟悉當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)；通過多元化策略提升品牌形象。

-服務(wù)商介紹：UL Solutions提供法規(guī)合規(guī)、檢測認(rèn)證等服務(wù)，錦天城律師事務(wù)所提供法律支持，助力企業(yè)出海。