《中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書》主要介紹了中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞的相關(guān)情況,包括產(chǎn)業(yè)發(fā)展、出口態(tài)勢(shì)、東南亞國(guó)家宏觀情況、醫(yī)療行業(yè)及醫(yī)療器械行業(yè)機(jī)遇、注冊(cè)監(jiān)管框架、出海路徑及各國(guó)監(jiān)管等內(nèi)容,旨在為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供參考。

1. 中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及出口態(tài)勢(shì)

- 市場(chǎng)規(guī)模與創(chuàng)新提升:全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng),中國(guó)市場(chǎng)發(fā)展迅猛,規(guī)模已達(dá)全球市場(chǎng)25%,預(yù)計(jì)到2027年占比將達(dá)44%。中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力不斷突破,自2014年以來(lái),累計(jì)批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,且國(guó)產(chǎn)占比77%。

- 出口整體情況:中國(guó)醫(yī)療器械出口需求廣泛,出口金額在新冠疫情期間迅速增長(zhǎng),產(chǎn)品類別逐漸豐富,海外競(jìng)爭(zhēng)力提升。A股醫(yī)療器械上市公司海外收入占比從2017年的24%提升至2021年的38.8%,2022年回落到34.9%,低值耗材仍是出口核心品類。

- 出口東盟國(guó)家情況:東盟是中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)品第三大出口市場(chǎng),中國(guó)醫(yī)療器械在東盟出口額占比較大。2022年對(duì)東盟出口額136.8億美元,2023年為113億美元,2024年上半年出口額58.69億美元,同比增長(zhǎng)2.64%,其中醫(yī)療器械出口額26.28億美元,同比增長(zhǎng)1.12%。越南、泰國(guó)等國(guó)在東盟市場(chǎng)出口占比領(lǐng)先。

2. 東南亞主要國(guó)家宏觀介紹及醫(yī)療行業(yè)機(jī)遇分析

- 整體宏觀情況

- 經(jīng)濟(jì)規(guī)模與人均GDP增長(zhǎng):東南亞國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)迅速,疫情后復(fù)蘇良好,GDP增速超中國(guó)。2022年GDP總量達(dá)3.6萬(wàn)億美元,預(yù)計(jì)2028年將達(dá)5.5萬(wàn)億美元,人均GDP于2022年達(dá)到5500美元。

- 人口與結(jié)構(gòu)特征:人口基數(shù)大,中產(chǎn)階級(jí)規(guī)模擴(kuò)大,人口結(jié)構(gòu)年輕但老齡化加速。2022年人口總數(shù)達(dá)6.8億人,部分國(guó)家老齡化問(wèn)題加劇,醫(yī)療保健需求將增加。

- 醫(yī)療支出情況:人均醫(yī)療支出及占GDP比重提升,但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有增長(zhǎng)空間。2000 - 2019年人均醫(yī)療支出復(fù)合年均增長(zhǎng)率為9%。

- 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)出海機(jī)遇

- 政府重視醫(yī)療投入:東南亞國(guó)家政府疫情后重視醫(yī)療行業(yè)建設(shè),如馬來(lái)西亞衛(wèi)生部預(yù)算增加,各國(guó)重視醫(yī)院信息化、遠(yuǎn)程醫(yī)療及醫(yī)療旅游發(fā)展。

- 醫(yī)療產(chǎn)品依賴進(jìn)口:東南亞本土醫(yī)療產(chǎn)品制造業(yè)薄弱,多數(shù)醫(yī)療器械依賴進(jìn)口,如新加坡、馬來(lái)西亞等國(guó)進(jìn)口比例較高。

- 經(jīng)貿(mào)合作政策利好:中國(guó) - 東盟經(jīng)貿(mào)合作深入,政策環(huán)境良好,如自貿(mào)區(qū)建設(shè)不斷推進(jìn),RCEP生效降低政策風(fēng)險(xiǎn),雙方在多領(lǐng)域開(kāi)展合作。

3. 各東南亞主要國(guó)家的醫(yī)療行業(yè)及醫(yī)療器械行業(yè)介紹

- 概述:普華永道將東南亞各國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)分為初級(jí)、新興、成熟市場(chǎng),具有不同特點(diǎn)?;葑u(yù)評(píng)級(jí)預(yù)測(cè)了各國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率,如印度尼西亞為10.8%,越南為10.2%等。

- 各國(guó)家分別論述

- 新加坡:醫(yī)療支出高,服務(wù)質(zhì)量高,人口老齡化嚴(yán)重,遠(yuǎn)程醫(yī)療和家庭護(hù)理需求增長(zhǎng)。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,進(jìn)口依賴度高,超80%需求靠進(jìn)口,未來(lái)進(jìn)口預(yù)計(jì)增長(zhǎng)約7.0%。

- 馬來(lái)西亞:醫(yī)療服務(wù)供給體系豐富,注重非傳染性疾病防治和老年護(hù)理,臨床研究機(jī)會(huì)多。醫(yī)療器械制造商較多,低端產(chǎn)品出口領(lǐng)先,高端設(shè)備依賴進(jìn)口,進(jìn)口比例達(dá)88%。

- 泰國(guó):醫(yī)療旅游發(fā)達(dá),人口老齡化,高科技醫(yī)療設(shè)備需求增長(zhǎng)。醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大但自給率低,90%依賴進(jìn)口,中國(guó)設(shè)備在進(jìn)口總額中占比最高。

- 印度尼西亞:政府重視醫(yī)療建設(shè),國(guó)有醫(yī)院整合,人口老齡化,面臨非傳染性疾病危機(jī)。醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)快,2021 - 2026年復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.8%,但政府實(shí)施保護(hù)主義政策影響進(jìn)口。

- 越南:醫(yī)療體系轉(zhuǎn)型,支出提升,人口老齡化,公立和私立醫(yī)院面臨挑戰(zhàn),鼓勵(lì)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,關(guān)稅低且無(wú)配額限制。醫(yī)療器械90%以上依賴進(jìn)口,2021 - 2026年年增長(zhǎng)率為9.7%。

- 菲律賓:醫(yī)療保健系統(tǒng)由公共和私營(yíng)部門組成,全民醫(yī)保覆蓋,醫(yī)療旅游新興,健康IT和創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)機(jī)會(huì)多。醫(yī)療器械高度依賴進(jìn)口,當(dāng)?shù)厣a(chǎn)限于基礎(chǔ)設(shè)備和一次性用品,進(jìn)口占比99.2%。

4. 東南亞國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管框架及概述

- 東盟醫(yī)療器械指令(AMDD)相關(guān)介紹:AMDD于2015年實(shí)施,旨在協(xié)調(diào)監(jiān)管統(tǒng)一,包括基本原則、醫(yī)療器械技術(shù)文檔、分類等規(guī)定,提高注冊(cè)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)一致性。

- 東南亞主要國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管概述:各國(guó)在醫(yī)療器械分類、申報(bào)材料、注冊(cè)時(shí)限等方面存在差異,報(bào)告介紹了主要國(guó)家基本注冊(cè)要求,以新加坡為例詳細(xì)介紹注冊(cè)路徑、適用要求和時(shí)限等。

- 東南亞主要國(guó)家注冊(cè)醫(yī)療器械前置要求及時(shí)間表:包括新加坡、馬來(lái)西亞、泰國(guó)等國(guó)的時(shí)限、是否需要原產(chǎn)地注冊(cè)、參照國(guó)家、ISO 13485認(rèn)證要求等信息。

- 新加坡各監(jiān)管注冊(cè)路徑及適用標(biāo)準(zhǔn):如完整路徑、即時(shí)審核、加速路徑、簡(jiǎn)化路徑等,以及優(yōu)先審批的適用情形和申請(qǐng)方式。

- 新加坡進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的路徑介紹(SAR):在特定情形下,經(jīng)單獨(dú)審批可進(jìn)口未經(jīng)常規(guī)完整注冊(cè)的醫(yī)療器械。

- 新加坡LDT監(jiān)管框架及要求:LDT無(wú)需評(píng)審及注冊(cè),但臨床實(shí)驗(yàn)室需申報(bào)、維護(hù)文件、符合生產(chǎn)控制和上市后監(jiān)管要求。

- 泰國(guó)與新加坡的依賴路徑:泰國(guó)FDA認(rèn)可新加坡HSA為參考機(jī)構(gòu),可加快醫(yī)療器械注冊(cè)程序,雙方需按規(guī)定提交文件。

5. 中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞的路徑及各國(guó)監(jiān)管介紹

- 出海路徑

- 經(jīng)銷商模式:多數(shù)企業(yè)初期采用,借助經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)進(jìn)入海外市場(chǎng),但需選好經(jīng)銷商并管控合作風(fēng)險(xiǎn)。

- 當(dāng)?shù)亟M裝/貼牌模式:適用于滿足特定國(guó)家要求、合作方需求或企業(yè)自身品牌規(guī)劃,但面臨供應(yīng)鏈整合和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)挑戰(zhàn)。

- 當(dāng)?shù)卦O(shè)廠或并購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的模式:規(guī)模大且想深耕當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的企業(yè)可選擇,能管理供應(yīng)鏈和銷售渠道,但需考慮投資風(fēng)險(xiǎn)和管理成本。

- 各國(guó)監(jiān)管規(guī)定

- 印度尼西亞:產(chǎn)品注冊(cè)需指定當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商/分銷商申請(qǐng)流通許可證,部分醫(yī)療器械需清真認(rèn)證;經(jīng)銷商需符合相關(guān)規(guī)定;有本地化生產(chǎn)要求和國(guó)產(chǎn)化率計(jì)算方法;醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷領(lǐng)域已完全開(kāi)放外資投資,但需滿足一定條件。

- 越南:銷售進(jìn)口醫(yī)療器械需滿足流通條件,不同類別醫(yī)療器械注冊(cè)要求不同;經(jīng)銷商對(duì)部分醫(yī)療器械銷售有監(jiān)管規(guī)定;鼓勵(lì)公立醫(yī)院使用本地生產(chǎn)醫(yī)療器械,國(guó)產(chǎn)化率可參照貨物原產(chǎn)地定義判斷;外商投資有多種形式,不同形式有相應(yīng)規(guī)定。

- 新加坡:進(jìn)口醫(yī)療器械需審批,制造商和進(jìn)口商需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任;可通過(guò)與當(dāng)?shù)睾献鬟M(jìn)行本地生產(chǎn)及組裝,需簽協(xié)議并了解認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn);外商投資醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)銷企業(yè)無(wú)限制,但需滿足一定條件。

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